株 洲 市 荷 塘 区 人 民 政 府
行政复议决定书
株荷政复字〔2025〕25号
申请人：XXX
被申请人：株洲市荷塘区市场监督管理局
申请人XXX因对被申请人株洲市荷塘区市场监督管理局处理投诉举报不服，向本机关申请行政复议，本机关于2025年4月7日依法受理。审理过程中，被申请人向本机关提交了书面答复，本机关依法向申请人邮寄送达了《行政复议听取意见通知书》，申请人向本机关提交了书面意见。本案现已审理终结。
申请人请求：1.撤销被申请人作出的株荷市监举不立告〔2025〕43号《举报不予立案告知书》中的举报不予立案决定。2.责令被申请人依法重新处理申请人的举报。
申请人称：2025年3月2日申请人通过邮寄的方式向被申请人提出投诉举报XXX公司（以下简称被举报人）的涉嫌违法行为，被申请人于同年3月4日签收。2025年3月26日，被申请人作出株荷市监举不立告〔2025〕43号《举报不予立案告知书》。申请人认为被申请人告知书中作出的不予立案决定错误，故提起行政复议。申请人认为：一、被申请人具有处理申请人举报事项的法定职责。依据《市场监督管理投诉举报处理办法》第四条第二款、第十二条第一款规定，被申请人具有处理申请人消费纠纷投诉事项的法定职权。申请人具有向被申请人申请履行该法定职责的法定请求权，即消费者权益保护法和市场监督管理投诉举报处理暂行办法规定的消费者的投诉权利，申请人因为购买到不合法产品或者消费者接受到了不合法的服务内容，导致其自身的财产权益受到侵害消费者购买的产品无法使用或者服务不合规即导致了其退款索赔事宜的消费纠纷，该事宜系可寻求被申请人履行法定职责可能会得到救济，被申请人不履行或者不依法履行其导致申请人不可能得到救济，即被申请人的不作为侵害申请人的根本合法权益。二、被申请人处理申请人，认定事实不清、主要证据不足、未依法履职。依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条第一款、《市场监督管理行政处罚程序规定》第三条、第二十条第一款、第二十一条之规定，被申请人应当依法全面履行举报处理的法定职责，对举报的处理做到认定事实清楚、证据确凿、适用依据正确。本案中被投诉举报人不存在《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第3项的情形，应当依法立案，被申请人作出不予立案决定错误。综上所述，被申请人未依法履行举报处理的法定职责，应当依法予以纠正，请复议机关依法支持申请人的全部复议请求。
被申请人答复称：1.复议申请人复议请求事项为被申请人于2025年3月6日收到的申请人关于“XXX公司涉嫌经营药品说明书不符合国家药监局关于修订裸花紫珠制剂说明书的公告（2024年第17号）的药品”的投诉举报书，因其对本局依法作出的举报不予立案决定不服申请行政复议。2.被申请人对申请人举报事项作出不予立案决定认定事实清楚、证据确凿、适用依据准确、程序合法。2025年3月11日，被申请人执法人员前往当事人经营场所进行现场核查。经查，当事人现场悬挂有营业执照，统一社会信用代码为：XXX，法定代表人为XXX。被举报人现场向执法人员提供了上述产品的供货商资质、进货票据和产品检测报告充分履行了进货查验义务，现场未见有上述产品在销售，同时查明申请人所购买店铺XXX店的实际经营企业为“XXX公司XXX店”。同时依照国家药监局关于修订裸花紫珠制剂说明书的公告（2024年第17号）相关要求，药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订、更换说明书，被举报人仅作为药品经营企业，要求其对上述药品说明书进行修订、更换属于加重药品经营企业义务。综合上述核查情况，因被举报人非上述药品的上市许可持有人也非上述药品的生产企业且已充分履行进货查验义务，有证据足以证明其没有主观过错，本局依照《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第（三）项之规定，在法定期限内报请局领导批准做出不予立案决定并告知申请人。依照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第二十四条、第三十一条和《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条、第二十二条之规定，本局报请局领导批准，决定不予立案并在法定期限内告知申请人，已在法定期限内履行了法定职责。综上所述，被申请人认为，在处理复议申请人所指举报过程中，处理程序合法，作出决定依法依规，请求复议机关查明并驳回申请人的行政复议请求。
针对被申请人的答复，申请人提交书面意见称：一、药品经营企业责任不可推卸。答复书称被举报人作为药品经营企业，要求其修订、更换说明书属加重义务，此观点于法无据。依据《中华人民共和国药品管理法》第五十六条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。根据《国家药品管理法》第五十三条，药品经营企业必须对其经营的药品质量负责，保证药品符合法定要求。药品说明书不符合国家药监局公告规定，直接影响用药安全，明显属于不符合法定要求的情形。经营企业不仅需履行进货查验义务，更应在发现此类问题时积极采取停止销售、上报等措施。被举报人未履行上述责任，不能以非上市许可持有人为由逃避应尽义务。二、被申请人法律适用错误事实认定不清。被申请人依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第（三）项作出不予立案决定，属于法规适用错误。该条款适用前提是违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果等情形。但药品说明书不合规直接关乎用药安全，绝非“轻微问题”，而是存在重大危害风险。被举报人未及时发现或报告问题，不能简单认定其无主观过错。答复人对法规的错误适用，导致不予立案决定缺乏合法依据。市场监督管理部门肩负维护市场秩序、保护消费者合法权益的法定职责。本人作为消费者，购买到说明书不合规的药品，合法权益受到损害。答复人对举报不予立案，本质上是对消费者权益的漠视与对自身职责的懈怠。被申请人应依法开展调查督促相关处理问题药品，以保障公众用药安全。此种不作为严重违背法定职责。三、行政复议机关在党的领导下应当切实纠正被申请人的不当行政行为，切实保障法律的正确实施，维护人民群众的合法权益。本案中申请人身为消费者，作为中华人民共和国公民，在遭遇违法行为的侵害时选择法律的武器，向被申请人提出投诉举报，针对投诉举报被申请人应当全面依法进行处理，充分履行法定职责，被申请人未切实履行上述职责，辜负了申请人作为人民群众的信任。申请人作为该案件的举报人，该不予立案事实认定不清侵害本人权益。综上所述，请求复议机关做出公正的复议裁决，推动法治进步。
经审理查明：2025年2月24日，申请人在XXX店（经营者为XXX公司）购买一盒泰神泰裸花紫珠分散片，花费11.4元。同年3月2日，申请人通过邮寄投诉举报书向被申请人进行举报，请求事项为：退款、赔偿、立案、查处、奖励。同年3月4日，被申请人单位收发室签收案涉举报信。同年3月11日，被申请人前往被举报人处进行现场核查，被举报人接受了执法人员的询问，被申请人现场检查了被举报人营业执照、货架，并未发现案涉药品在销售。被举报人向执法人员提供了营业执照及法定代表人身份证、案涉药品成品检验报告单、供货商营业执照及药品经营许可证、供货商销售清单、XXX公司XXX店营业执照及药品经营许可证等证据，其中案涉药品成品检验报告单结论为本品按国家食品药品监管局标准裸花紫珠分散片质量标准结果符合规定，供货商销售清单显示案涉药品出库日期为2023年5月29日。被申请人经核查认为，被举报人现场向执法人员提供了申请人所指产品的供货商资质、进货票据，现场未见申请人所指产品销售，通过现场核查情况和已有证据材料，被申请人认为被举报人履行了进货查验义务，且非该款药品的生产商和上市许可持有人，被举报人有证据证明其没有主观过错，案涉举报事项符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第三项规定的可以不予立案条件，被申请人决定不予立案。同年3月26日，被申请人作出株荷市监举不立告〔2025〕43号《举报不予立案告知书》，并于同日邮寄给申请人。该邮件已于同年3月28日由申请人本人签收。2025年4月7日，申请人因不服被申请人作出的举报不予立案决定，遂向本机关申请行政复议。
另查明，2024年2月23日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于修订裸花紫珠制剂说明书的公告》（2024年第17号），决定对裸花紫珠制剂（含片剂、胶囊、软胶囊、分散片、颗粒剂5种剂型）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。公告第一条规定：“所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年5月20日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。”
以上事实，有申请人提供的申请人身份证复印件、美团平台订单详情截图、案涉药品图片、案涉药品说明书截图、国家药监局关于修订裸花紫珠制剂说明书的公告（2014年第17号）及附件、株荷市监举不立告〔2025〕43号举报不予立案告知书及邮寄送达凭证等证据，被申请人提供的申请人投诉举报书、不予立案审批表、被举报人营业执照及法定代表人身份证复印件、案涉药品成品检验报告单、供货商营业执照及药品经营许可证、供货商销售清单、现场检查笔录及检查照片、国家药监局关于修订裸花紫珠制剂说明书的公告（2024年第17号）及其附件、株荷市监举不立告〔2025〕43号举报不予立案告知书及邮寄送达凭证等证据予以证明。被申请人提供的XXX公司XXX店营业执照及药品经营许可证，与本案无关，本机关不予采纳。
本复议机关认为：申请人对被申请人作出案涉《举报不予立案告知书》的主体资格和程序合法性未提出异议，经审查，本机关对其合法性予以确认。关于申请人提出应当撤销不予立案决定，责令被申请人重新处理的问题。首先，根据双方提供的《国家药监局关于修订裸花紫珠制剂说明书的公告》（2024年第17号），国家药监局对裸花紫珠制剂的说明书进行统一修订，并要求药品上市许可持有人在一定期限内按要求完成该药品品种说明书修订备案；在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签进行更换。即案涉药品说明书修订备案及更换主体为药品上市许可持有人。其次，《中华人民共和国药品管理法》及《药品说明书和标签管理规定》对药品说明书和标签中应当注明的内容等进行了规范，但未对修订前已出厂药品的说明书和标签的合法性作出特别的规定，也未提及药品经营企业具有对说明书修订前已出厂药品的说明书和标签予以更换的义务。最后，被申请人经核查认为被举报人既非案涉药品上市许可持有人也非药品生产企业，仅作为药品经营企业，要求其对案涉药品说明书进行修订、更换属于加重药品经营企业义务，且被举报人已充分履行进货查验义务，有证据证明其没有主观过错。被申请人据此认为举报事项符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第三项规定的不予立案情形并作出不予立案决定，并无不当。故对申请人的复议请求，本机关不予支持。
综上所述，案涉《举报不予立案告知书》事实认定清楚、适用法律正确、程序合法、内容适当，根据《中华人民共和国行政复议法》第六十八条之规定，复议决定如下：
维持被申请人株洲市荷塘区市场监督管理局作出的株荷市监举不立告〔2025〕43号《举报不予立案告知书》。
本复议决定书一经送达，即发生法律效力。申请人如不服本决定，可自收到本决定书之日起十五日内向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。
株洲市荷塘区人民政府
二〇二五年五月二十九日